Tmexxi l-globu! Biotest jiċċelebra 54 prodott li jirċievu ċertifikazzjoni IVDR tal-UE

Riċentement, Hangzhou Biotest Biotech kiseb ċertifikazzjoni tal-IVDR tal-UE CE għal 54 prodott ġdid. Iċ-ċertifikazzjoni nħarġet minn Tüv Süd, korp notifikat rikonoxxut mill-UE, taħt ir-regolament tal-IVDR. Dan jimmarka avvanz ieħor wara l-ewwel lott tal-kumpanija ta 'prodotti ċċertifikati mill-IVDR f'Ġunju 2023 Il-ħruġ ta 'dawn iċ-ċertifikati l-ġodda jkompli jissolidifika l-pożizzjoni ewlenija tal-bijoteknoloġija tal-bijoteknoloġija fl-industrija tad-dijanjostika rapida globali għal prodotti ċċertifikati mill-IVDR tal-UE.

Bħala mexxej globali fl-ittestjar rapidu tad-droga, il-Biotest Biotech dejjem kien fuq quddiem fl-avvanz teknoloġiku u l-konformità regolatorja. Din iċ-ċertifikazzjoni tagħmel il-Biotest Biotech l-ewwel manifattur tad-dinja biex jikseb b'suċċess iċ-ċertifikazzjoni tal-IVDR għal testijiet rapidi b'ħafna drogi. Il-kits tal-ittestjar tad-droga ċċertifikati jkopru kemm kampjuni ta 'l-awrina kif ukoll tal-bżieq, joffru formati ta' prodotti differenti u kombinazzjonijiet sinjuri biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta 'ttestjar f'diversi xenarji. Bħalissa, Biotest Biotech sar wieħed mill-ftit manifatturi globalment b'portafoll komprensiv ta 'prodotti ta' ttestjar ta 'abbuż ta' mediċini ċċertifikati mill-IVD, li jipprovdu lill-klijenti madwar id-dinja b'soluzzjonijiet dijanjostiċi aktar kompluti u affidabbli.

Momentum sostnut! Aktar prodotti mmirati lejn iċ-ċertifikazzjoni tal-IVDR

Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku Dijanjostiku tal-UE in vitro (IVDR, UE 2017\/746), aġġornament maġġuri għall-qafas regolatorju tal-UE, uffiċjalment daħal fis-seħħ fil-25 ta 'Mejju 2017, b'mod sistematiku li ħa post id-Direttiva ta' Apparat Mediku Dijanjostiku in vitro (IVDD, 98\/79 \/ KE). Ir-regolament, implimentat bis-sħiħ mill-bidu tas-26 ta 'Mejju, 2022, jintroduċi rekwiżiti aktar stretti ta' evidenza klinika, superviżjoni mtejba taċ-ċiklu tal-ħajja, u sistema ta 'traċċabilità, li tistabbilixxi l-aktar qafas regolatorju strett tad-dinja għad-dijanjostika in vitro biex ittejjeb is-sigurtà tal-pazjent u l-affidabbiltà dijanjostika.

Bħala innovatur fil-qasam tal-IVD, Biotest Biotech taderixxi ma 'filosofija ta' żvilupp immexxija mill-innovazzjoni u bbażata fuq il-kwalità, wara li stabbilixxiet sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità ta' proċess sħiħ konformi mal-istandards IVDR. Il-kumpanija issa qed taċċellera ċ-ċertifikazzjoni tal-IVDR għal firxa usa 'ta' prodotti, inklużi apparati POCT u reaġenti ta 'sostenn għal istituzzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa, kif ukoll soluzzjonijiet rapidi ta' ttestjar ta 'awto għall-użu fid-dar. Appoġġjata minn sistema ta 'dokumentazzjoni teknika strutturata sew ivverifikata minn korpi notifikati fl-UE u appoġġjata minn pjattaformi ta' l-R & D avvanzati, Biotest Biotech qed tavvanza minn ittestjar immunokromatografiku tradizzjonali għal dijanjostika ta 'preċiżjoni mikrofluwdika.

Aħna nemmnu bis-sħiħ li l-kwalità verifikabbli b'mod konsistenti hija l-pedament biex tikkompeti fis-suq globali, esperjenza estensiva ta 'reġistrazzjoni tal-IVDR hija differenzjatur ewlieni fil-bini ta' ostakli kompetittivi, u d-domanda globali dejjem tikber għal soluzzjonijiet dijanjostiċi preċiżi u konvenjenti hija l-mutur ewlieni tal-innovazzjoni teknoloġika. Biotest Biotech se tkompli tuża l-avvanzi regolatorji bħala opportunità biex tapprofondixxi t-tqassim strateġiku "ta 'kwalità +" tagħha, billi twassal valur dijanjostiku superjuri lill-klijenti madwar id-dinja.